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DIOSNA流化床制粒技术原理与在口服固体制剂中的核心优势

更新时间：2026-01-13点击次数：7
　　DIOSNA流化床制粒系统是现代口服固体制剂(如片剂、胶囊)生产中广泛应用的“一步制粒”技术平台，集混合、制粒、干燥于一体，凭借其高效、密闭、可控的工艺特性，成为高活性药物(HPAPI)、缓释制剂及连续制造的理想选择。
 
　　技术原理基于流态化(Fluidization)现象：压缩空气经底部分布板均匀进入料仓，使粉末颗粒悬浮并呈“沸腾”状态。在此过程中，粘合剂溶液通过顶部或底部喷嘴雾化喷入，液滴在颗粒表面润湿、铺展、粘连，形成微小液桥；随着溶剂蒸发，液桥固化，颗粒逐步长大并致密化。整个过程在密闭负压环境中完成，有效防止粉尘逸散和交叉污染。
 
　　在口服固体制剂中的核心优势体现在以下三方面：
 
　　一是工艺集成度高，减少物料转移。传统湿法制粒需经历混合→湿整粒→干燥→干整粒多个步骤，而DIOSNA流化床可在同一腔室内完成全部操作，显著降低人为干预风险，提升收率(通常>95%)，尤其适合昂贵原料药。
 
　　二是颗粒质量优异且均一。由于颗粒在气流中持续翻滚，受热与喷液均匀，所得颗粒球形度好、流动性佳、堆密度稳定，有利于后续压片填充一致性。同时，通过调节进风温度、雾化压力、喷液速率等参数，可精准控制颗粒孔隙率与溶出行为，满足速释或缓释需求。

 


 
　　三是高度符合GMP与安全要求。DIOSNA设备采用全不锈钢结构、没有死角设计，支持CIP/SIP(在线清洗/灭菌)；配备高效过滤器(HEPA)和粉尘回收系统，确保OEL(职业暴露限值)达标，特别适用于细胞毒类或激素类药物生产。
 
　　此外，其模块化设计支持从实验室(1–5L)到商业化(1000L+)的线性放大，并可集成PAT(过程分析技术)如近红外(NIR)、FBRM等，实现终点实时判断。
 
　　综上，DIOSNA流化床制粒不仅提升了制剂工艺的稳健性与效率，更以“质量源于设计”(QbD)理念推动口服固体制剂向智能化、连续化迈进。